Como conseguir autorização para usar Cannabis

Os critérios estão na RDC nº 335/2020. A autorização vale por dois anos e, durante esse período, os pacientes ou seus representantes legais podem importar o produto autorizado.

28/06/2022- 16:41
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Droga ou remédio: o que diz a lei brasileira?

Atualmente, no Brasil a Cannabis Sativa é entendida pela legislação Brasileira, bem como em vários outros países, como uma droga ilícita, devido ao THC encontrado abundantemente na planta, haja vista, o enorme uso recreativo e só efeito psicoativo da erva.

Entretanto, dado as inúmeras pesquisas que vem tomando destaque quanto ao uso medicinal da planta, o que está gerando o fenômeno de modificação e evolução jurídica, que desponta e leva em consideração o uso medicinal da planta.

Os estudos demonstram que a utilização da maconha em parâmetros regulados pode ter um efeito terapêutico que se destaca no tratamento de algumas doenças.

O THC (tetrahidrocanabinol) pertence à família dos fenóis e o principal componente da planta, sendo este o componente responsável pelos efeitos alucinógenos da planta, já que o componente tem aplicação direta na atividade cerebral do ser humano, no entanto pode ser utilizado na diminuição de ânsias de vômito e náuseas em pacientes de câncer que estão sendo submetido ao tratamento com radiação e no caso da enfermidade de glaucoma, sendo utilizado para diminuir a pressão do glóbulo ocular evitando desta forma a cegueira.

Outro importante componente da planta e o CBD (Canabidiol) sendo este o principal elemento responsável pelo efeito terapêutico da planta, não havendo toxicidade se aplicado de forma isolada, o que fez com que houvesse uma grande aceitação na forma isolada, haja vista a demonstração de bons resultados em tratamento de doenças como:

  • Dores crônicas
  • Insônia
  • Epilepsia
  • Ansiedade
  • Alzheimer
  • Enxaqueca
  • Hipertensão
  • Transtorno do espectro audista
  • Fibromialgia
  • Mal de Parkinson

Desta forma em outubro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autorizou a importação de produto que tem como composição o CBD, ficando estabelecido a importação do produto da Colômbia, já pronto para o consumo no Brasil, com solução de concentração máxima de Canabidiol de 50 mg/ml, com no máximo de 0,2% de tetraidrocanabinol (THC).

Ademais, a Agência ressaltou que a prescrição deveria ocorrer quando todas as outras opções terapêuticas disponíveis no mercado fossem esgotadas. Além disso, as especificações de importação de produtos derivados de Cannabis estão estabelecidos na Resolução n. 335 de 24 de janeiro de 2020.

Desta forma, pode se concluir, que mesmo havendo um entendimento da planta maconha como um ilícito, vem havendo um enorme desenvolvimento no sentido da utilização da planta e derivados para uso medicinal, estes estudos científicos vêm ganhando grande repercussão no âmbito judicial, tendo neste sentido inúmeros entendimentos positivos, entretanto, ainda não há posicionamento definitivo do Supremo Tribunal Federal.

O papel da ANVISA em relação ao CBD

O órgão criado pela Lei 9.782 em 26 de janeiro de 1999, é uma autarquia federal sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, tem sua sede no Distrito Federal, tendo regulamentação em todo o território nacional e Territórios por meio de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.

De acordo como o próprio site da Anvisa, tem como finalidade:

  • Tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

Ou seja, a ANVISA, tem por intuito a proteção sanitária para o desenvolvimento humano, desta forma fiscaliza a produção e distribuição de produtos como medicamentos, agrotóxicos e cosméticos, objetivando a vigilância sanitária, de Acordo com o Art. 6, § 1º, incisos I e II:

Art. 6. …

  • § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
  • I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
  • II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

Desta forma a ANVISA tem uma uma fundamental importância na regularização de produtos derivados da Cannabis, porquanto mesmo os produtos passando por inúmeros testes das empresas que desenvolvem o produto, ainda se tem a necessidade de passar por testes de qualidade sanitárias regulados pela agência.

Como anteriormente dito, ainda e a ANVISA que regulamenta a importação desses produtos, partindo disso a primeira regulamentação quanto a importação de produtos à base de CBD e THC veio no dia 21 de março de 2016, a partir desta data, houveram inúmeros avanços, mais recentemente, com as Resolução n. 1.494 de 6 de maio de 2022, e Resolução n. 1.513 de 11 de maio de 2022, a agência publicou a autorização sanitária de mais dois produtos medicinais à base de Cannabis.

Os produtos supramencionados é o Extrato da Cannabis Sativa Greencare, com concentração de 160.32 mg/ml, Extrato de Cannabis Sativa Mantecorp Farmasa 160.32 mg/ml e o Extrato De Cannabis Sativa Mantecorp Farmasa 79.14 mg/ml, sendo esta as primeiras regulamentações com teor de THC superior a 0.2%.

Projetos de lei em andamento

Atualmente, existem diversos Projetos de Leis tramitando no no Congresso Nacional, um dos principais projetos e do Senador Flávio Arns (REDE/PR) que “Dispõe sobre o uso da planta Cannabis spp. para fins medicinais e sobre a produção, o controle, a fiscalização, a prescrição, a dispensação e a importação de medicamentos à base de Cannabis spp. seus derivados e análogos sintéticos”.

O Projeto de Lei tem como justificativa a autorização, na forma do regulamento, a produção de Cannabis para fins medicinais. Sujeita os medicamentos a base de Cannabis a controle e fiscalização sanitária, permite a sua venda exclusivamente em farmácias, autoriza a sua prescrição e dispensação no âmbito do SUS e prevê procedimento simplificado para a sua importação direta para uso pessoal, e atualmente está sob a análise da Comissão de Assuntos Sociais para parecer da relatoria.

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